無菌包裝封口過程確認
無菌包裝封口過程確認的目的是通過一系列試驗和文件記錄，證實可以持續提供可被接受的無菌包裝封口過程。
進行無菌包裝封口過程確認，首先應組建一個過程確認小組以確保過程確認工作的進行。確認小組的成員一般來自研發、生產、質量控制、采購等部門的工作人員。確認小組應制定過程確認方案并按照方案完成過程確認工作。
無菌包裝封口過程確認的過程一般應包括安裝確認，運行確認和性能確認。
（一）安裝確認
安裝確認用來證明設備已被正確安裝和計量，保證設備可以保持關鍵過程受控。一般情況下，安裝確認應包含以下因素：
1.安裝條件，如工作電源等；設備在標稱的設計參數下可正常運行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預熱時間等；
2.無菌包裝封口過程所在潔凈室級別應符合相關法規要求，且不會對其他工序及潔凈室環境造成污染；
3.封口設備可按照設定參數運行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預熱時間等；
4.若封口設備含有軟件，還應對軟件進行確認；
5.封口設備及無菌包裝材料的隨機文件，例如圖紙，說明書等；
6.制定無菌包裝封口設備的維護程序、相關監測設備（如溫度、壓力、時間等）的計量、校準程序，確保過程參數指示儀受控；
7.制定具體的包裝封口設備操作規程；
8.操作人員的上崗培訓，一般應包括潔凈室相關管理制度、封口操作等方面的內容。
（二）運行確認（OQ）
運行確認（OQ）是獲取安裝后的設備按程序使用時是在預期確定的限度內的證據，并形成文件的過程。對過程運行參數在上、下極限參數范圍條件下進行所有預期生產條件的挑戰性試驗，建立操作參數、最不利運行狀態，證明在極限生產條件下仍然能夠確保穩定的生產滿足規定要求的無菌包裝。
1.一般應根據具體的無菌包裝材料和封口設備，識別關鍵過程參數并確定各過程參數的特性曲線，如加熱溫度、冷卻溫度、壓力、封口速度、預熱時間等；建議利用高一級精度的設備對以上參數的特性曲線進行確認；
2.對于供應商提供極限參數或根據經驗推知極限參數的，應在過程的極限參數及中心值（如：溫度上下限及中心值）三個條件下進行包裝的試生產；
對于未知極限參數的，應通過不同的過程參數組合試驗（可以使用正交法確定過程參數組合），直到找到適宜過程參數、可接受的上限過程條件與下限過程條件。在過程的極限參數及中心值（如：溫度上下限及中心值）三個條件下進行包裝的試生產；
每組過程參數一般應至少試驗10個；
3.可以使用不包含器械的無菌包裝；
4.應至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能；
5.對于關鍵過程參數監控的儀器、傳感器、顯示器等，應制定校準并有周期性校準計劃。
（三）性能確認（PQ）
性能確認（PQ）獲取安裝后并按運行程序運行過的設備持續按預先確定的參數運行，從而生產出符合其技術規范的產品。性能確認應證實該過程在規定的操作條件下能持續生產可接受的無菌包裝。
1.應使用帶有實際產品或模擬替代物的醫療器械包裝；
2.應至少考慮完好性、密封性等方面的要求，，且應在滅菌前和滅菌后分別測試；
3.性能確認建議包含實際生產過程中可能遇到的各種情況，例如：設備的設置；模具的更換；設備的啟動和重啟；電源中斷或變動。
關鍵詞：放射衛生技術服務機構，醫療器械檢測評價
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