【答】軟件版本號是用于識別軟件狀態、控制軟件更新的標識，軟件版本號命名規則是在軟件設計開發過程中根據軟件自身功能特點來確定的標識方式，用于區分軟件開發、更新的特征。對于醫療器械軟件而言，除應考慮軟件自身特點和質量管理體系之外，還要考慮監管的要求，能夠體現和區分不同的更新類型，確認軟件完整版本和發布版本。軟件版本號可以依據實際情況選擇不同的命名方式，不是必須按照 X.Y.Z.B的方式來命名。嘉峪檢測網提醒制造商應明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發布版本，如果軟件版本號中某一字段所體現的軟件更新內容既可能是重大更新，又可能是輕微更新，則該字段按照風險從高原則，應在發布版本中體現。
【問】有源醫療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？
【答】安卓與iOS屬于互不兼容的操作系統平臺，跨平臺增加iOS版APP需配合主機進行檢驗，并參照《醫療器軟件注冊技術審查指導原則》提交iOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發生變化，僅運行環境發生變化可不提交臨床評價資料:除此情形外，需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求提交臨床評價資料。
【問】如軟件發生更新，何種情況下需要申請許可事項變更？
【答】首先應依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，判定軟件更新屬于重大更新還是輕微更新，同時結合產品技術要求中軟件版本號命名規則和發布版本號判定是否屬于許可事項。如果發生重大軟件更新，涉及發布版本號變化的，則需要申報許可事項變更:如果發生輕微軟件更新，不涉及發布版本號變化的，行政相對人應通過質量管理體系進行控制，無需申請許可事項變更，但應在下次注冊申報(許可事項變更或延續注冊)時提交全部涉及軟件更新的研究資料。
【問】一次性使用無菌手術包類產品如何劃分產品的注冊單元？
【答】原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。對于配合使用、以完成同一手術目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。預期用途不同的手術包應劃分為不同注冊單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規格或數量不同的，可以作為同一注冊單元。
【問】通過加速老化開展產品貨架有效期研究時，加速老化的溫度應如何選擇？
【答】在考慮材料的熱轉化溫度的基礎上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉化溫度。此外，加速老化溫度一般不超過60℃，除非證實所選更高溫度的適宜性。
免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除，版權歸原作者所有。
咨詢服務熱線
400-699-8388
