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如何對原材料變更后的無源醫療器械產品進行評價？ ?在無源醫療器械產品成功上市后，為了提升產品質量，注冊人常常需要對產品的生產設備、原材料、生產工藝、檢驗方法及質量控制標準等方面進行調整。...

醫療器械消毒效力驗證流程與測試項目 消毒劑生產商需要根據當地法規要求進行消毒產品的注冊和批準后，才可以上市銷售。...

國際人類工效學學會（IEA）對人因工程學的定義 國際人類工效學學會將人因工程學定義為研究人在工作環境中的解剖學、生理學和心理學等因素的學科。它探討了在特定工作環境中，如何實現工作效率、人的健...

如何判別醫療器械適用GB9706.1還是GB4793.1？ 很多醫療器械從業者對醫療器械屬于醫用電氣設備或實驗室設備感到難以區分，也就難以選擇適用的安全標準。...

無菌醫療器械環氧乙烷滅菌工藝驗證有什么要求 隨著醫療器械尤其是一次性使用醫械的兩大主流滅菌方法之一的環氧乙烷滅菌技術的廣泛應用，其滅菌過程確認的重要性日益凸顯。...

醫療器械生物學評價流程與思路 在過去的幾十年，隨著醫療技術的發展，醫療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學風險也越來越受到關注。...